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药品冷库GSP验证

文字:[大][中][小] 2016-12-8    浏览次数:1728    
 药品冷库GSP验证
        药品冷链验证解决方案-药品冷库验证-医药药品冷库GSP验证流程
  一:药品冷链验证解决方案
        新版GSP及其附录《验证管理》规定,企业应当按照要求对、冷库、冷藏车、冷藏箱、保温         箱及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效的正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
  药品冷链验证解决方案分为:使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
 
  二:药品冷库验证标准
      校准与验证:
  1:企业应当按照国家有关规定、对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
  企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
  2:企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
  3:验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。
  4:企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。
 三:验证项目
  1:药品冷库验证
  2:冷藏运输车辆验证
  3:冷藏箱/保温箱验证
  4:温湿度自动检测系统验证
  5:温湿度测点终端合理性测试                                               
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